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원자재 시험: 품질 관리 방법에 대한 포괄적 가이드 2024

2025년 9월 30일

원자재 시험의 완전 가이드: 주요 방법 이해하기

원자재 시험이 중요한 이유

원자재는 제품의 품질, 안전성, 성능을 결정하는 기본 부품입니다. 이 시작 재료에 문제가 있을 경우 – 품질 차이, 원하지 않는 물질, 기준에 부합하지 않는 재료 등 – 이러한 문제는 전체 제조 과정에 퍼지게 됩니다. 이는 최종 제품의 품질 저하, 규제 문제, 그리고 큰 재정적 손실로 이어집니다. 원자재 시험은 이러한 재료의 정체성, 순도, 구성 및 중요한 특성을 요구 사항 목록과 비교하여 확인하는 과학적 연구입니다. 이는 단순한 합격 또는 불합격 검사가 아니라 – 현대 분석의 기초를 이루는 상세한 과학적 과정입니다. 품질 관리.

이 가이드는 엔지니어와 재료 과학자에게 유용한 완전한 기술 효과적인 원자재 시험 프로그램을 지원하는 주요 원리와 방법의 분석입니다. 우리의 목표는 기본 시험 목록을 넘어서 이 방법들이 왜 그리고 어떻게 작동하는지에 대한 과학을 탐구하는 것입니다. 이 상세한 설명에서는 다음 내용을 다룹니다:

기본 원리 재료 분석
분광학 및 크로마토그래피 기술의 상세 분석
일반적으로 이 과정 뒤에 숨겨진 과학을 살펴봐야 한다. 물리적 및 기계적 특성 시험
강력한 시험 전략을 구성하기 위한 실용적 고려사항

분석의 기본 원리

특정 기기와 기술을 살펴보기 전에, 먼저 이해해야 할 것은 기본 원리 모든 재료 분석을 제어하는 개념입니다. 이 개념들은 적절한 시험 선택, 적절한 기준 설정, 결과의 올바른 이해를 위한 틀을 제공합니다. 모든 분석 화학자와 품질 관리 담당자는 이러한 기본 원리를 확실히 이해하여 문제를 해결하고 재료의 무결성을 보장해야 합니다.

정성 분석 vs. 정량 분석

본질적으로 모든 분석 시험은 두 가지 기본 질문 중 하나에 답합니다. 정성 분석은 정체성에 초점을 맞추며, “이것이 무엇인가?”라는 질문에 답합니다. 원자재 시험에서의 주요 목적은 수령한 재료가 주장하는 것과 정확히 일치하는지 확인하는 것입니다. 예를 들어, 정성 시험은 “아스코르브산”이라고 표시된 드럼이 실제로 아스코르브산을 포함하고 있으며, 시트릭산과 같은 시각적으로 유사한 다른 화합물을 포함하지 않는지 검사합니다. 이것이 시험 과정에서 가장 중요하고 첫 번째 관문입니다.

반면, 정량 분석은 양에 초점을 맞추며, “얼마나 많은 것이 존재하는가?”라는 질문에 답합니다. 이는 물질의 순도, 활성 성분의 농도 또는 특정 불순물의 수준을 결정하는 데 사용됩니다. 예를 들어, 정량 시험은 활성 의약품 성분(API) 배치가 99.8% 순수하며 특정 관련 물질이 0.05% 이상 포함되지 않았음을 확인할 수 있습니다.

규격의 개념

재료는 독립적으로 시험되지 않으며, 규격에 따라 평가됩니다. 규격은 필요한 시험 목록, 수행할 분석 절차, 그리고 원자재가 승인되기 위해 충족해야 하는 수용 기준을 명시하는 결정적인 기술 문서입니다. 이 문서는 재료 공급자와 사용자 간의 계약 역할을 합니다. 규격은 무작위로 정해지는 것이 아니며, 재료의 용도, 최종 제품에 미치는 영향, 그리고 확립된 산업 표준에 따라 신중하게 개발됩니다. 종종, 이들은 의약품 재료의 경우 미국약전(USP) 또는 유럽약전(EP)과 같은 공식 제약전 또는 산업 화학물질과 재료에 대한 ASTM International 또는 국제표준화기구(ISO)의 기준을 기반으로 합니다.

샘플링 및 샘플 준비

세계에서 가장 진보된 분석 기기는 분석하는 샘플이 전체 배치의 대표성이 없으면 의미 없는 결과를 도출할 수 있습니다. 적절한 샘플링은 매우 중요한 단계이며 종종 간과됩니다. 샘플은 전체 재료 배치 내의 잠재적 변동성을 정확히 반영하도록 검증된 절차를 사용하여 채취해야 하며, 이 배치는 수십 개의 드럼이나 가방으로 구성될 수 있습니다. 잘못된 샘플링 기술은 가장 정밀한 분석 시험조차 무효화할 수 있습니다. 샘플링 후에는 용해, 추출 또는 희석과 같은 샘플 준비를 정밀하게 수행하여 최종 측정이 정확하고 재현 가능하도록 해야 합니다.

기술의 비교 개요

분석 화학 분야는 원자재 시험을 위한 방대한 기술 arsenal을 제공합니다. 이 분야를 효과적으로 탐색하려면, 이러한 방법들을 근본 과학 원리에 따라 세 가지 주요 범주로 그룹화할 수 있습니다. 이러한 범주를 이해하면 서로 보완적인 정보를 제공하는 다양한 기술을 사용하는 논리적인 시험 전략을 수립하는 데 도움이 됩니다. 우리가 탐구할 주요 범주는 분광학, 크로마토그래피, 물리/기계적 방법입니다. 각각은 재료의 특성에 대한 독특한 창을 제공합니다.

카테고리	핵심 원리	주요 사용 사례	예시	주요 장점
분광학 방법	전자기 복사와 물질의 상호작용.	정체성 확인, 작용기 분석, 원소 농도 측정.	FTIR, UV-Vis, AAS, NMR	속도, 비파괴적(대부분의 경우), 구조에 대한 높은 특이성.
크로마토그래피 방법	혼합물 내 성분의 물리적 분리.	순도 평가, 불순물 또는 활성 성분의 분리 및 정량화.	HPLC, GC, TLC	높은 분리력, 복잡한 혼합물에 적합, 정량적 분석이 뛰어남.
물리 및 기계적	대량 물리적 또는 기계적 특성 측정.	물리적 형태 검증, 응력 하에서의 성능, 가공 특성 평가.	입자 크기, 융점, 인장 강도	재료 취급, 성능, 최종 용도에 직접 관련됨.

분광 분석 심층 탐구

분광학은 전자기 복사와 물질 간의 상호작용을 조사하는 기술의 한 분야입니다. 샘플에 에너지를 가하면 원자와 분자가 특정한 이산 파장에서 그 에너지를 흡수하거나 방출할 수 있습니다. 이러한 흡수 또는 방출 패턴은 물질의 화학 구조에 고유하며, 이를 ‘지문’으로 만들어 식별 및 정량에 활용됩니다. 분광학 방법은 빠른 속도, 특이성, 그리고 많은 경우 비파괴적 특성으로 인해 선호되며, 원료 검증에 강력한 도구입니다.

푸리에 변환 적외선 분광법 (FTIR)

FTIR 분광법의 원리는 샘플을 적외선 복사에 노출시키는 것에 기반합니다. 분자는 정적이지 않으며, 화학 결합은 끊임없이 진동, 신장, 굽힘을 반복합니다. 이러한 진동은 적외선 빛의 에너지에 해당하는 특정 주파수에서 발생합니다. 적외선 주파수가 특정 결합(예: C=O 카보닐 신장 또는 O-H 하이드록실 신장)의 진동 주파수와 일치하면, 분자는 복사를 흡수합니다. FTIR 분광기는 이 흡수를 다양한 파장 범위에서 측정하여 분자의 고유 화학 지문인 스펙트럼을 생성합니다. 원료 시험에서 가장 일반적으로 사용되는 응용은 신속한 정체성 확인입니다. 유입된 재료의 FTIR 스펙트럼을 알려진 기준 표준과 비교하여 몇 분 만에 정체성을 검증할 수 있습니다.

자외선-가시광선 분광법 (UV-Vis)

UV-Vis 분광법은 유사한 원리로 작동하지만, 더 높은 에너지의 전자기 스펙트럼인 자외선과 가시광선을 사용합니다. 이 에너지는 분자 내 전자를 여기 상태로 들뜨게 하여 낮은 에너지의 바닥 상태에서 높은 에너지 궤도로 이동시킵니다. 이 과정은 구조적 특징이 pi 결합 또는 비결합 전자를 포함하는 크로모포어(예: 방향족 고리 또는 이중 결합)를 가진 분자에 가장 효과적입니다. 특정 파장에서 흡수된 빛의 양은 용액 내 분석물의 농도에 정비례하며, 이는 비어-람베르트 법칙으로 설명됩니다. 따라서 UV-Vis는 정량적 도구로 뛰어나며, 주로 활성 성분 또는 UV 흡수하는 불순물의 농도를 정밀하게 측정하는 분석에 사용됩니다.

원자 흡수 분광법 (AAS)

FTIR과 UV-Vis가 분자 구조에 대한 정보를 제공하는 반면, 원자 흡수 분광법은 개별 원소, 특히 금속의 농도를 측정하도록 설계되었습니다. AAS에서는 액체 샘플을 원자로 원자화하는데, 이는 일반적으로 불꽃 또는 흑연로를 사용합니다. 관심 원소가 포함된 램프는 해당 원소에 특이적인 파장에서 빛을 방출하며, 이 빛은 원자화된 샘플을 통과합니다. 샘플 내 자유 원자는 빛을 흡수하며, 흡수량은 원소 농도에 정비례합니다. 이 기술은 매우 민감하고 특이적입니다. 원료 시험에서의 중요한 응용은 미량의 중금속 분석으로, 납(Pb), 비소(As), 카드뮴(Cd), 수은(Hg)과 같은 유독 원소의 엄격한 제한 준수를 보장하는 데 있습니다. 원료 시험을 위한 미량 중금속 분석 납(Pb), 비소(As), 카드뮴(Cd), 수은(Hg)과 같은 유독 원소의 엄격한 제한 준수 여부를 확인합니다.

기법	기본 원리	얻은 정보	원료 시험의 주요 응용
FTIR (푸리에 변환 적외선)	적외선 흡수는 분자 진동(신장, 굽힘)을 특정 주파수에서 유발합니다.	기능성 그룹(예: -OH, C=O)을 식별합니다. 고유한 화학 ‘지문’을 생성합니다.	정체성 확인: 특정 폴리머 또는 제제와 같은 재료가 기준 표준과 일치하는지 신속하게 검증합니다.
UV-Vis (자외선-가시광선)	분자 내 전자가 UV 또는 가시광선에 의해 여기 상태로 들뜨면서 흡수됩니다.	용액 내 분석물의 농도(정량적)를 측정하며, 일부 구조적 정보도 제공할 수 있습니다.	분석/순도: 광색소를 가진 활성 의약품 성분(API) 또는 알려진 불순물의 농도를 정량화합니다.
원자흡수분광법(AAS)	기체 원자는 특정 파장에서 빛을 흡수하는데, 이는 전자 전이와 관련이 있습니다.	특정 금속 원소의 농도를 측정합니다.	중금속 검사: 원료 내 유독 금속 불순물(예: Pb, As, Cd, Hg)을 검출하고 정량화합니다.

크로마토그래피 분리 심층 분석

크로마토그래피는 자체가 측정 기술이 아니며, 강력한 분리 기술 계열입니다. 복합 혼합물의 순도 분석의 핵심입니다. 핵심 원리는 혼합물의 성분들이 정지상(고체 또는 고체에 코팅된 액체)과 이동상(액체 또는 기체) 사이의 차별적 분배를 기반으로 분리되는 '경주'입니다. 정지상에 대한 친화력이 강한 성분은 더 느리게 이동하고, 이동상에 대한 친화력이 강한 성분은 더 빠르게 이동합니다. 이 속도 차이로 인해 혼합물이 개별 성분으로 분리되며, 이들은 시스템을 빠져나올 때 검출되고 정량화됩니다.

고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)

HPLC는 제약 및 화학 산업에서 가장 다용도이고 널리 사용되는 분석 기술입니다. 비휘발성 및 열 불안정 화합물의 분리를 위해 설계되었으며, 대부분의 API, 부형제, 유기 분자를 포함합니다. HPLC에서는 액체 이동상이 높은 압력으로 컬럼을 통과하며, 매우 미세한 고체 입자(정지상)가 채워져 있습니다. 정지상과 이동상의 선택은 분리 메커니즘을 결정하며, 역상(비극성 정지상과 극성 이동상)이 가장 일반적입니다. 샘플이 컬럼을 통과하면서 성분들은 상대적인 극성에 따라 분리됩니다. HPLC는 순도 검사에 표준으로 사용되며, 주요 성분과 구조가 유사한 불순물 및 분해 생성물을 정밀하게 분리하고 정량할 수 있습니다.

기체 크로마토그래피(GC)

GC는 HPLC와 동일한 핵심 원리로 작동하지만, 휘발성 또는 휘발성으로 만들 수 있는 화합물에 특화되어 있습니다. GC에서는 이동상이 비활성 기체(예: 헬륨 또는 질소)이고, 정지상은 긴 미세 컬럼 내부 벽에 코팅된 고온 끓는점의 액체입니다. 샘플은 가열된 포트에 주입되어 증발되고 운반 가스에 의해 컬럼으로 이동됩니다. 분리는 주로 화합물의 끓는점과 정지상과의 상호작용에 기반하며, 끓는점이 낮은 화합물이 더 빠르게 컬럼을 통과합니다. 원료 검사에서 GC의 주요 용도는 잔류 용매 분석으로, 합성 또는 정제 과정에서 남아있는 소량의 유기 용매(예: 에탄올, 아세톤, 헥산)를 검출하고 정량하는 데 사용됩니다.

특징	고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)	기체 크로마토그래피(GC)
이동상	액체	비활성 기체(예: 헬륨, 질소)
정지상	컬럼에 채워진 고체 입자(예: 실리카).	내부에 코팅된 고온 끓는점의 액체가 있는 미세 컬럼.
분석물	비휘발성, 열 불안정, 더 큰 분자량의 분자들.	휘발성, 열 안정성이 높은 분자들.
분리 원리	고정상과 이동상에 대한 분석물의 친화도를 기반으로.	분석물의 끓는점과 고정상과의 상호작용을 기반으로.
RMT의 일반적인 적용 분야	의약품 원료의 분석 및 순도 평가: 활성 약물과 관련 불순물 또는 분해 생성물을 분리하는 것.	잔류 용매 분석: 에탄올, 아세톤 등 잔류 용매를 검출하고 정량하는 것. 제조 공정.
핵심 고려사항	대부분의 제약 및 화학 재료에 광범위하게 적용 가능.	분석물이 휘발성이거나 유도체화를 통해 휘발성으로 만들어져야 함.

물리적 및 기계적 분석

원료의 화학적 정체성과 순도는 이야기의 일부에 불과합니다. 물리적 및 기계적 특성도 매우 중요하며, 이는 재료가 어떻게 취급되고 가공되며 최종 용도에서 어떻게 성능을 발휘하는지를 결정하기 때문입니다. 화학적으로 100% 순수한 재료라도 물리적 형태가 잘못되면 완전히 실패할 수 있습니다. 이러한 시험은 화학적 조성과 실제 기능 사이의 간극을 메우며, 재료가 기대하는 대로 행동하는지 확인합니다.

입자 크기 분석: 재료의 입자 크기와 분포는 그 행동에 깊은 영향을 미칩니다. 제약용 분말의 경우, 입자 크기는 용해 속도(생체이용률), 유동성(정제 및 캡슐 제조에 중요), 내용 균일성에 영향을 미칩니다. 색소 및 충전제의 경우, 질감과 외관에 영향을 줍니다. 레이저 회절과 같은 현대 기술은 미크론 이하부터 밀리미터 범위까지 입자 크기 분포를 빠르고 정확하게 측정할 수 있습니다.
융점: 결정성 고체의 순도를 평가하는 고전적이면서도 강력한 시험입니다. 순수 화합물은 뚜렷하고 선명한 융점을 가집니다. 불순물이 존재하면 결정 격자가 방해받아 융점이 낮아지고 융범위가 넓어집니다. 규격에는 종종 높은 순도를 나타내기 위해 좁은 허용 범위의 융점이 명시됩니다.
수분 함량: 원료 내 수분 양은 중요한 품질 특성일 수 있습니다. 과도한 수분은 미생물 성장 촉진, 가수분해를 통한 화학적 분해 또는 활성 성분의 무게 증가로 인한 농도 변화 등을 유발할 수 있습니다. 칼라 Fischer 적정법은 수분 함량을 정확하게 측정하는 표준 방법으로, 수 ppm부터 100%까지 측정 가능합니다.
점도: 오일, 시럽 또는 폴리머 용액과 같은 액체 원료의 경우, 점도는 핵심 매개변수입니다. 이는 액체의 흐름, 펌핑 및 혼합 용이성, 최종 제형의 질감과 안정성에 영향을 미칩니다. 회전 점도계는 제어된 전단 조건에서 이 특성을 측정하는 데 일반적으로 사용됩니다.
인장 강도/경도: 플라스틱, 폴리머 또는 금속과 같이 구조적 용도로 사용될 고체 재료의 경우, 기계적 특성이 매우 중요합니다. 인장 강도는 재료가 잡아당겨지는 저항력을 측정하며, 경도는 표면 압입에 대한 저항력을 측정합니다. 이러한 시험은 원료가 가공 과정과 최종 형태에서 겪게 될 기계적 스트레스를 견딜 수 있는지 확인하는 데 필수적입니다.

견고한 프로그램 구현

기술적 지식을 실용적이고 규정을 준수하며 효율적인 시험 프로그램으로 전환하려면 전략적 틀이 필요합니다. 견고한 프로그램은 단순히 시험을 수행하는 것뿐만 아니라, 위험 관리, 방법 검증, 데이터를 활용한 일관된 품질 확보와 관련됩니다. 새로운 원료, 특히 새로운 공급업체로부터 받을 때, 이러한 기술 원칙을 통합한 엄격한 적격성 평가 과정을 따릅니다.

위험 평가 및 규격 개발: 이 과정은 위험 평가로 시작됩니다. 우리는 재료의 기능과 최종 제품의 안전성 및 유효성에 미치는 잠재적 영향을 평가합니다. 중요한 API는 비활성 가공 보조제보다 훨씬 엄격한 시험 계획을 갖추게 됩니다. 이 위험 평가를 바탕으로, 우리는 재료가 의도된 용도에 적합하다는 것을 보장하는 시험, 방법, 수용 기준을 정의하는 포괄적인 규격을 개발합니다.
방법 선택 및 검증: 규격이 마련되면, 앞서 논의된 기술을 참고하여 적절한 분석 방법을 선택합니다. 정체성 검사는 FTIR을 사용할 수 있고, 분석은 HPLC를, 불순물 검사는 잔류 용매에 GC, 중금속에 AAS를 사용할 수 있습니다. 중요한 점은 이 방법들이 검증되어야 한다는 것입니다. 방법 검증은 분석 절차가 의도된 용도에 적합함을 입증하는 문서화된 과정으로, 정확성, 정밀성, 반복성, 견고성을 보여줍니다.
일상 시험과 전체 적격성 평가: 우리는 새로운 재료 또는 공급업체에 필요한 초기 포괄적 시험과 일상 배송에 대한 보다 간소화된 시험을 구별합니다. 전체 적격성 평가는 여러 초기 배치에 대해 규격상의 모든 시험을 수행하여 품질과 일관성의 기준선을 확립하는 것을 포함합니다. 공급업체가 적격 판정을 받으면, 이후 배치에 대한 일상 시험은 정체성(예: FTIR)과 분석 증명서(CoA) 검토와 같은 핵심 시험으로 축소될 수 있으며, 이는 위험 기반 접근법과 공급업체 성과 기록에 기반합니다.

미래 지향적 프로그램은 현대 데이터 분석도 포용합니다. 화학계량학( Chemometrics ) 개념은 다변량 통계 모델을 사용하여 복잡한 화학 데이터에서 더 많은 정보를 추출하는 것을 의미합니다. 예를 들어, 하나의 FTIR 스펙트럼은 정체성뿐만 아니라 적절한 모델을 통해 수분 함량이나 입자 크기와 같은 특성을 동시에 예측하여 빠른 출시 결정을 가능하게 할 수 있습니다. 또한, 머신러닝(ML) 알고리즘이 고급 트렌드 분석에 활용되기 시작했습니다. 이 시스템들은 HPLC와 같은 기술에서 배치 간 데이터를 모니터링하며, 미묘한 드리프트나 이상 징후를 자동으로 감지하여 공급업체의 제조 공정에서 발생할 수 있는 문제를 사전에 파악하고, 능동적인 품질 관리를 가능하게 합니다.

재료 분석의 미래

엄격한 원자재 시험은 화학, 물리학, 데이터 과학이 교차하는 역동적이고 다면적인 분야입니다. 이는 제품 품질과 안전성을 보장하는 첫 번째 방어선입니다. 우리가 탐구한 바와 같이, 성공적인 프로그램은 분자 지문을 보여주는 분광학적 방법부터 강력한 분리 능력을 갖춘 크로마토그래피, 물리적 특성 분석이 제공하는 기능적 통찰력에 이르기까지 핵심 분석 원리에 대한 깊은 기술적 이해에 의존합니다.

이 분야의 미래는 점점 더 정밀하고 지능적이 될 것입니다. 제조 공정이 더욱 정교해지고 글로벌 공급망이 복잡해짐에 따라 분석 과학에 대한 요구는 더욱 강화될 것입니다. 단순히 규정 준수 여부를 시험하는 것에서 벗어나, 더 예측적이고 데이터 기반의 품질 보증 모델로 전환되고 있습니다. 첨단 데이터 분석, 화학계량학, 머신러닝의 통합은 우리가 받는 재료의 품질을 검증하는 것뿐만 아니라, 문제 발생 전에 예측하고 방지하여 제품의 무결성을 처음부터 확보하는 데 도움을 줄 것입니다.